امروز : چهارشنبه 4 اسفند 1395

استامینوفن ممکن است به کبد آسیب برساند ساخت PDF چاپ ارسال به دوست

استامینوفن مسبب نارسایی کبدی حاد در ایالات متحده و علت شایع و مشترک در مرگ های غیر عمدی حاصل از مصرف بیش از حد دارو (over dose) می باشد . در رابطه با این موضوع ، موسسه FDA در سال 2011 به طرفداری از ایجاد کارگروه بهترین شیوه عمل برای استامینوفن پرداخت که از ذینفعان صنعت داروسازی ، شورای ملی داروهای تجویزی (NCPDP) و گروه خود ابتکار ایمن FDA تشکیل شده است .

این کارگروه مقاله ای را تحت عنوان " توصیه های NCPDP برای بهبود برچسب های کانتینری تجویزی (prescription container labels) برای داروهای حاوی استامینوفن – نسخه 1.0  " نوشت . این سند قوی راهبردهایی را برای قانونمند کردن داروهای تجویزی ((Prescription medications پیشنهاد می کند ' برچسب زدن هم راستا با داروهای تجاری که بدون تجویز پزشک عرضه می شوند' از الزامات فعلی است . استانداردهایی لازم است که اجزای تشکیل دهنده فعال را به صراحت و وضوح بر روی برچسب توضیح دهد. علاوه بر این ، اطلاعات درباره حداکثر دوز را برای سلامتی معرفی نماید .

 

همچنین FDA از سازندگان دارو خواست که محدود کردن استامینوفن را در ترکیبات داروهای مسکن تجویزی در نظر بگیرند. علاوه بر این FDA خواست که دوز پیشنهاد شده برای بالغین بالای 12 سال را از 1000 mg به 650 mg کاهش دهند.

در سال 2013 ، FDA دوباره کارگروه را تشکیل داده و نسخه 1.1 مقاله را صادر نمود که شرکت های داروسازی را متعهد می کند کلمه کامل "acetaminophen" را بر هر بطری برچسب کرده و مقدار استامینوفن در قرص ها را نیز به کمتر از 375 mg محدود نماید . پیش از این در بطری ها از عبارات خلاصه شده ای مانند 'acet' و 'APAP' برای نشان دادن محتویات آنها استفاده می شد .

این الزامات جدید ، داروهای تجویزی حاوی استامینوفن را مورد هدف قرار داده و قصد دارد بطری های داروهای تجویزی را به همان سطح از وضوح و شفافیت (clarity) داروهای عرضه بدون نسخه (over-the-counter) برساند . این استانداردهای جدید تا حد زیادی با افزایش نرخ مصرف بیش از حد (overdose) استامینوفن در آمریکا برخورد می کند و تحقیقات در حال انجام نشان می دهد حتی یک مصرف بیش از حد (اوردوز) جزئی نیز برای کبد خطرناک است .

در جواب FDA می خواهد که آنقدر واضح و شفاف باشد تا هیچ دارویی از دوز مشخص شده در ترکیب تجاوز نکند و برچسب ها ، به بیمار ها نسبت به مقدار دارو و خطر مصرف بیش از حد برای سلامتی هشدار دهند . در نهایت هدف وضوح و شفافیت فراوان برای بیماران است . اینکه دقیقاً آنها چه مقدار استامینوفن دریافت می کنند ، در چه نسخه هایی و دوز پیشنهادی برای سلامتی آنها چه مقدار است .

نویسنده : Nate Stevens- Editorial Intern

مترجم : Admin